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政策法規

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定

醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，受托生產企業對受托生產行為負責，經營企業對本企業經營行為負責。

關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知

醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產品注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用，主文檔的登記為自愿原則。

《加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見》〔2022〕78

國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》自2023年1月1日起施行。

移動醫療器械注冊技術審查指導原則發布

隨著云計算、大數據和人工智能的飛速發展，移動計算技術在醫療器械中的應用日益廣泛，為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器...

責令暫停生產、銷售、進口和使用醫療器械工作流程圖

監督醫療器械問題產品召回工作流程圖

醫療器械生產、經營、使用活動監督檢查工作流程圖

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